ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12)

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дочірнє підприємство "Львівдіалік" ДАК "Укрмедпром", м. Львів, Україна

Міжнародна непатентована назва: Cyanocobalamin

АТ код: B03BA01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить ціанокобаламіну - 0.2 мг

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну В12

Показання: Злоякісні, постгеморагічні та залізодефіцитні анемії, апластичні анемії у дітей, анемії аліментарного характеру, а також спричинені токсичними речовинами і лікарськими засобами, інші анемії, пов’язані з дефіцитом вітаміну В12, незалежно від причин дефіциту (резекція шлунка, глистні інвазії, порушення процесу всмоктування із кишечнику, вагітність). Поліневрити, невралгії трійчастого нерва, радикуліт, каузалгії, мігрень, діабетичні неврити, аміотрофічний боковий склероз. Дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій. Спру (разом з кислотою фолієвою), захворювання печінки (гепатити, цирози, хвороба Боткіна), променева хвороба, псоріаз, герпетиформний дерматит, нейродерміти, фотодерматози.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2330/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12)

(CYANOCOBALAMINUM (VITAMINUM B12))

 

 

Склад.

Діюча речовина: ціанокобаламін;

1 мл розчину містить ціанокобаламіну 0,2 мг або 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати вітаміну В12 та фолієвої кислоти. Код АТС В03В А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Злоякісні, постгеморагічні та залізодефіцитні анемії, апластичні анемії у дітей, анемії аліментарного характеру, а також спричинені токсичними речовинами і лікарськими засобами, інші анемії, пов’язані з дефіцитом вітаміну В12, незалежно від причин дефіциту (резекція шлунка, глистні інвазії, порушення процесу всмоктування із кишечнику, вагітність). Поліневрити, невралгії трійчастого нерва, радикуліт, каузалгії, мігрень, діабетичні неврити, аміотрофічний боковий склероз. Дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій. Спру (разом з кислотою фолієвою), захворювання печінки (гепатити, цирози, хвороба Боткіна), променева хвороба, псоріаз, герпетиформний дерматит, нейродерміти, фотодерматози.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Еритремія, еритроцитоз, новоутворення, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12. Гострі тромбоемболічні захворювання, стенокардія напруження високого функціонального класу.

Не застосовують дітям віком до 3 років лікарську форму в дозі 0,5 мг/мл.

 

Спосіб застосування та дози. Ціанокобаламін вводять внутрішньом’язово, підшкірно або внутрішньовенно, а при  аміотрофічному боковому склерозі – також інтралюмбально.

При В12-дефіцитних анеміях препарат призначають дорослим у дозі 100-200 мкг (0,1-0,2 мг)  через день до досягнення ремісії.

При появі симптомів фунікулярного мієлозу і при макроцитарних анеміях з ушкодженням нервової системи ціанокобаламін призначають дорослим у разовій дозі 400-500 мкг і більше. На першому тижні вводять щоденно, а потім з інтервалами між введеннями 5-7 днів (одночасно призначають фолієву кислоту).

У тяжких випадках вводять у спинномозковий канал, починаючи з разової дози 15-30 мкг, і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшують (50, 100, 150, 200 мкг). Інтралюмбальні ін’єкції роблять кожні 3 дні, всього на курс необхідно 8-10 ін’єкцій. У період ремісії за відсутності явищ фунікулярного мієлозу для підтримуючої терапії призначають по 100 мкг двічі на місяць, за наявності неврологічних симптомів – по 200-400 мкг 2-4 рази протягом місяця.

При постгеморагічних і залізодефіцитних анеміях дорослим призначають по 30-100 мкг           2-3 рази на тиждень.

При боковому аміотрофічному склерозі, енцефаломієліті, неврологічних з больовим синдромом захворюваннях дорослим вводять у зростаючих дозах – від 200 до 500 мкг на ін’єкцію (при покращенні – 100 мкг на добу). Курс лікування – до 2 тижнів. При травмах периферичних нервів призначають 200-400 мкг 1 раз на 2 дні протягом 40-45 днів.

При гепатитах і цирозах печінки дорослим і дітям призначають по 30-60 мкг на добу або по 100 мкг через день протягом 20-45 днів.

При діабетичних невропатіях, спру, променевій хворобі дорослим вводять 60-100 мкг щоденно протягом 20-30 днів.

При апластичних анеміях у дітей вводять по 100 мкг до настання клінікогематологічного покращення. При анеміях аліментарного характеру в ранньому дитячому віці застосовують по 30 мкг на добу щодня протягом 15 днів

При хворобі Дауна та дитячому церебральному паралічі призначають по 15-30 мкг через день.

Тривалість лікування ціанокобаламіном і проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання та ефективності лікування.

 

Побічні реакції. При застосуванні ціанокобаламіну можливі:

гематологічні порушення: гіперкоагуляція;

серцево-судинні порушення: тахікардія, біль у ділянці серця;

порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження;

порушення обмінних процесів: акне, бульозні висипання, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну;

алергічні реакції: шкірні прояви (кропив’янка, висип, свербіж), анафілактичний шок;

загальні порушення: нездужання, гарячка;

місцеві реакції: біль, ущільнення та некроз у місці ін’єкції.

У випадках появи побічних реакцій застосування ціанокобаламіну тимчасово припиняють або взагалі відміняють. За необхідності лікування ціанокобаламіном відновлюють, починаючи з малих доз препарату (15-30 мкг).

 

Передозування. При застосуванні у терапевтичних дозах не спостерігалось.

При передозуванні можливі: набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин, кропив’янка, рідше – анафілактичний шок.

Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. З обережністю застосовують при вагітності (є окремі дані про тератогенну дію вітаміну В12 у високих дозах) та під час годування груддю, враховуючи співвідношення користь/ризик.

 

Діти. Препарат застосовують дітям за показаннями відповідно до схем, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», крім дитячого віку до 3 років для лікарської форми в дозі     0,5 мг/мл.

 

Особливості застосування. При лікуванні ціанокобаламіном необхідно систематично проводити аналіз крові. При тенденції до розвитку лейко- та еритроцитозу дозу препарату необхідно зменшити або тимчасово припинити лікування препаратом. Потрібно також контролювати згортання крові. З обережністю призначають хворим на стенокардію та особам зі схильністю до тромбоутворення.

У випадках появи побічних реакцій застосування ціанокобаламіну тимчасово припиняють або зовсім відміняють. За необхідності, лікування ціанокобаламіном відновлюють, починаючи з малих доз препарату (50 мкг).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами. У період лікування слід утриматись від керування транспортними засобами та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується сумісне введення в одному шприці з  вітамінами В1, В6, тіаміну бромідом, рибофлавіном, аскорбіновою кислотою, оскільки іон кобальту сприяє руйнуванню інших вітамінів.

Підсилює розвиток алергічних реакцій, викликаних тіаміном.

Не можна застосовувати з препаратами, які підвищують згортання крові.

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику. Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь на препарат.

При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ціанокобаламін активує обмін вуглеводів, білків і ліпідів, бере участь у синтезі лабільних груп, в утворені холіну, метіоніну, нуклеїнових кислот, креатину, сприяє накопиченню в еритроцитах сполук з сульфгідрильними групами. Як фактор росту, стимулює функцію кісткового мозку, що необхідно для нормобластичного еритропоезу.

Ціанокобаламін сприяє нормалізації порушених функцій печінки та нервової системи, активує систему згортання крові, викликає (високі дози) підвищення тромбопластичної активності та активності протромбіну.

В організмі  людини та тварин синтезується мікрофлорою кишечнику, але цим синтезом потреба у вітаміні не забезпечується і додаткову його кількість організм одержує з продуктами харчування.

Фармакокінетика. Зв’язується з білками  на 90 %, час досягнення максимальної концентрації після підшкірного і внутрішньом’язового введення – 1 година. Метаболізується в тканинах, перетворюючись у коферментну групу – аденозинкобаламін, який є активною формою ціанокобаламіну. Екскретується  нирками, з жовчю. Проникає крізь плацентарний бар’єр.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин рожевого або яскраво-червоного кольору.

 

Несумісність. Не рекомендується сумісне введення в одному шприці з  вітамінами В1, В6, тіаміну бромідом, рибофлавіном, аскорбіновою кислотою, оскільки іон кобальту сприяє руйнуванню інших вітамінів.

Не можна застосовувати з препаратами, які підвищують згортання крові.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій в ампулах по 1 мл  0,2 мг або 0,5 мг.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  ДП “Львівдіалік” ДАК “Укрмедпром”.